La Commissione europea ha adottato oggi due misure volte a migliorare la sicurezza dei dispositivi medici, adempiendo così al proprio impegno a riguadagnare la fiducia dei pazienti nel settore dei dispositivi medici dopo, tra l’altro, lo scandalo delle protesi mammarie fabbricate dalla Poly Implant Prothese (PIP). Le nuove norme sono: un regolamento di esecuzione della Commissione che chiarisce i criteri da soddisfare da parte degli organismi notificati, che hanno la responsabilità di ispezionare i fabbricanti di dispositivi medici, e una raccomandazione che chiarisce i compiti di tali organismi durante gli audit e le valutazioni condotti nel settore dei dispositivi medici, che include circa 10 000 tipi di prodotti, dai gessi ai pacemaker.
Le misure adottate oggi sono state annunciate nel piano comune per un’azione immediata concordato tra la Commissione e gli Stati membri dell’UE. Il piano si concentra sul funzionamento degli organismi notificati; sulla sorveglianza da parte degli Stati membri dei prodotti sul mercato, sulle indagini coordinate a livello di UE, sulle reazioni ai problemi riguardanti dispositivi specifici nonché su una maggiore trasparenza e comunicazione tra gli Stati membri, l’industria, gli operatori sanitari e gli organismi notificati.
La maggior parte delle azioni concordate è stata attuata o è in fase di attuazione. I progressi compiuti saranno presentati in un documento di lavoro dei servizi della Commissione che sarà pubblicato in ottobre. Inoltre, quest’anno è stato avviato un progetto pilota di audit congiunti degli organismi notificati condotti da auditor di diversi Stati membri e della Commissione. Sono già stati effettuati 11 audit congiunti e altri 8 sono in programma prima della fine dell’anno. Queste azioni hanno già portato, ancor prima dell’adozione delle misure odierne, all’identificazione di due organismi notificati inadempienti, che sono stati obbligati a sospendere temporaneamente il rilascio di certificati fino all’avvenuta eliminazione delle carenze emerse.