Sono stati presentati oggi, 17 maggio, in apertura del Congresso Internazionale EuroPCR – The World-Leading Course in Intenventional Cardiovascualr Medicine (Parigi, 17-20 maggio), i risultati preliminari del primo studio al mondo in real-life su pazienti complessi sul trattamento della malattia aterosclerotica coronarica diffusa (CAD) con il primo dispositivo bioriassorbibile (Absorb), , in grado di dissolversi gradualmente e completamente lasciando i vasi liberi di tornare al proprio stato naturale e di recuperare la propria funzionalità.
Lo studio multicentrico IT-DISAPPEARS (Italian National Registry on Bioresorbable Vascular Scaffold – Absorb – for Diffuse Coronary Disease), promosso dalla Società Italiana di Cardiologia Interventistica (GISE) e realizzato con il sostegno di Abbott, è un registro osservazionale per valutare i benefici a lungo termine dell’innovativo dispositivo. Ha coinvolto circa 1.000 pazienti affetti da malattia aterosclerotica coronarica, in oltre 50 centri ospedalieri italiani e ha una durata di 5 anni.
“GISE ha come compito prioritario lo studio e la ricerca scientifica e l’impegno nell’innovazione che è testimoniato anche da questo registro IT DISAPPEARS presentato a EuroPCR di Parigi, che rappresenta il palcoscenico più importante per la cardiologia interventistica a livello europeo. – afferma Giuseppe Musumeci, Presidente della Società Italiana di Cardiologia Interventistica (GISE) – Il Registro è molto importante perché mette alla prova una tecnologia altamente innovativa in una popolazione di pazienti ad alto rischio che rispecchia la pratica clinica. Per questo motivo abbiamo promosso questo studio con l’obiettivo di raccogliere dati in real life, che notoriamente hanno caratteristiche ben diverse da quelli della realtà sperimentale.”
“Questo registro, avviato nel 2013, è il primo al mondo a valutare il risultato immediato e a distanza di Absorb nella patologia coronarica complessa, ovvero in pazienti con stenosi lunghe e malattia coronarica multi-basale (con stenosi su più rami coronarici). Quindi una popolazione ad elevato rischio di trombosi e restenosi a distanza di poco tempo dall’impianto. – afferma Francesco Bedogni, Direttore della cardiologia del Policlinico San Donato – Ad oggi abbiamo già a disposizione i primi risultati a 30 giorni che confermano una bassa incidenza di complicanze e, segnatamente, di trombosi acuta in un sottogruppo di pazienti a più alto rischio”.
I risultati preliminari mostrano una percentuale d’incidenza di occlusione acuta a breve distanza dall’impianto pari a 0.6%, ovvero solo 6 pazienti su 1000 hanno riscontrato episodi di trombosi subacuta nei primi 30 giorni dall’impianto del dispositivo.
“Questi dati sono particolarmente significativi in quanto si riferiscono ad una popolazione molto complessa, quella dei pazienti con lesioni lunghe o con coinvolgimento di più lesioni in più vasi che, se trattati con numerosi stent metallici (i cosiddetti “full metal jacket”), possono un domani interferire con le tecniche di by-pass coronarico e rendere difficile un eventuale intervento chirurgico sul vaso stesso, o dare problemi anche all’uso di tecniche diagnostiche di imaging come la TAC coronarica.” – precisa Anna Sonia Petronio, Primario del Servizio di Emodinamica dell’Ospedale Cisanello, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana – Evitare la presenza di un corpo estraneo rigido permanente comporta, quindi, notevoli vantaggi dal punto di vista del recupero funzionale dell’arteria coronarica, soprattutto nei pazienti giovani, che potrebbero avere la necessità di essere sottoposti in futuro a nuovi interventi.”
Il BVS – Bioresorbable Vascular Scaffold (Absorb) – è una struttura temporanea che assomiglia ad una gabbia cilindrica. Dopo essere stato posizionato nella parete vascolare ed aver assolto al suo ruolo di sostegno medicato, il BVS è in grado di dissolversi gradualmente e completamente lasciando i vasi liberi di tornare al proprio stato naturale e di recuperare la propria funzionalità, migliorando gli esiti a lungo termine per i pazienti. Il BVS è realizzato in polimero di acido polilattico, un materiale naturale che si dissolve, comunemente usato per i punti di sutura riassorbibili. Gli studi in corso sul BVS sono in totale 15.
L’angioplastica coronarica è una procedura che ha dimostrato una riduzione della mortalità di circa il 50% nei pazienti con infarto miocardico acuto ed un miglioramento dei sintomi nei pazienti con malattia cronica. In Italia si effettuano ogni anno circa 145.000 angioplastiche coronariche, ma la popolazione dei pazienti affetti da malattia coronarica nota o misconosciuta è decisamente maggiore.
Il BVS riflette l’impegno all’innovazione di Abbott e al continuo investimento in tecnologie avanzate che hanno consentito di rendere disponibili dispositivi medici all’avanguardia, in particolare nel settore vascolare. In attesa dei risultati a lungo termine dei 15 studi finora in corso con BVS, altri studi internazionali randomizzati hanno dimostrato risultati simili a breve termine rispetto agli stent metallici medicati di seconda generazione con tassi simili di eventi ad 1 anno1. Lo scorso 15 marzo questi dati sono stati valutati da un gruppo di esperti convocato dalla Food and Drug Administration (FDA). Questa tecnologia ha ricevuto una valutazione estremamente positiva, il panel FDA si è espresso con 9 pareri a favore contro nessuno contrario sul fatto che i benefici del dispositivo first-in-class BVS siano maggiori rispetto ai rischi2.
Ad oggi in Italia sono stati impiantati quasi 20.000 BVS in 120 Centri ospedalieri.
Le malattie cardiovascolari in Italia rappresentano uno dei più importanti problemi di sanità pubblica. Gli indicatori disponibili (mortalità, dimissioni ospedaliere, pensioni di invalidità, spesa farmaceutica) evidenziano la gravità dei danni umani, sociali ed economici di quella che possiamo considerare tra le principali cause di morbilità e mortalità nel nostro Paese. Secondo i dati di mortalità più aggiornati forniti dall’Istat, che si riferiscono al 2012 (dati osservati) le cause di morte più frequenti in Italia sono le malattie ischemiche del cuore (75.098 – poco più del 12% del totale). Seguono, in seconda e terza posizione, altre malattie del sistema circolatorio: rispettivamente quelle cerebrovascolari (61.255 morti, pari al 10% del totale) e le altre malattie del cuore (48.384 morti, pari all’8%).